Asacol 56

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COMPRESSE GASTRORESISTENTI E CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO Colite ulcerosa e Morbo di Crohn. Colite ulcerosa Nella Localizzazione A Livello rettale. SOSPENSIONE E rettale GRANULATO PER SOSPENSIONE rettale Colite ulcerosa Nella Localizzazione A Livello rettosigmoideo. Colite ulcerosa localizzata alle parti rettale dellampolla distali. Asacol Indicato SIA nel Trattamento delle FASI Attive della Malattia Che Nella Prevenzione delle recidive. Nella fase Attiva di Grado Severo associazione con trattamento cortisonico. Posologia La posologia va adattata al singolo Paziente nella base di tutto della Malattia. Lo schema indicativo, modificabile Secondo le prescrizioni del Medico, il following: Adulti: 1 Essere Aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in Pazienti con forme graui, oppure Secondo Il Giudizio del Medico. Le compresse Vanno deglutite intere, senza frazionarle nacqua e Lontano Dai Pasti. Bambini Oltre I Due anni. Dosi proporzionalmente Ridotte a giudizio del Medico. ESISTE solista Una limitata Documentazione Sugli Effetti Nei bambini (et 18 anni). Bambini Dai 6 anni di et: 50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose Massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose di totale non DEVE Superare i 4 g / die (dose Massima NEGLI Adulti). 30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose di totale non DEVE Superare i 2 g / die (dose raccomandata NEGLI Adulti). E della dose di degli Adulti e bambini ai di sopra i 40 kg la dose di normale degli Adulti CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO Adulti. 1 Essere Aumentata sino a 10 capsule al giorno Nei Pazienti con forme graui. Le capsule Vanno deglutite intere preferibilmente con un bicchiere d Fondamentale non masticare i microgranuli Stessi. Bambini Oltre I Due anni. Dosi proporzionalmente Ridotte a giudizio del Medico. ESISTE solista Una limitata Documentazione Sugli Effetti Nei bambini (et 18 anni). Bambini Dai 6 anni di et: 50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose Massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose di totale non DEVE Superare i 4 g / die (dose Massima NEGLI Adulti). 30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose di totale non DEVE Superare i 2 g / die (dose raccomandata NEGLI Adulti). E della dose di degli Adulti e bambini ai di sopra i 40 kg La normale dose di degli Adulti. Per le forme orali: in Caso di primo Trattamento, opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per Qualche giorno prima di Raggiungere la posologia Massima. Adulti. nei media 3 supposte DA 500 mg al giorno, divise in 23 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale. Per ottenere un miglior Effetto terapeutico Lunghi Periodi (for example Per tutta la notte). SOSPENSIONE E rettale GRANULATO PER SOSPENSIONE rettale Adulti. nei media 1 dose da 2 g di mesalazina in 50 ml 12 Volte al giorno (mattina e / o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta Ai giorno (preferibilmente la sieri prima di coricarsi). La Sospensione rettale Pronta va agitata bene prima delluso per ottenere Una sospensione omogenea, con Una leggera Pressione Rompere il tappo ed INSERIRE la cannula rettale annessa al Contenitore di plastica. Il granulato per sospensione rettale Contenuto in Una bustina va versato nel Contenitore di plastica AGGIUNGERE acqua Fino al segno, Agitare bene per ottenere Una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al Contenitore. Per l quindi PREMERE il Contenitore con Pressione Graduale e Costante sino a completa espulsione del Contenuto. SCHIUMA rettale (confezione monodose) Adulti. nei media 1 dose da 2 g, 15 Volte, ad Intervalli di ALCUNI Secondi, Fino una dose completa Erogazione della. SCHIUMA rettale (confezione multidose) Adulti. in media, a causa Erogazioni pari consecutivo a 2 g di mesalazina, 1 via, Secondo la posologia raccomandata, tenendo Conto Che OGNI Erogazione corrispondente frazione ad 1 g di mesalazina. Per le sospensioni rettali e le Schiume rettali. DOPO l coricarsi. Per Tutte Le forme rettali Bambini Oltre i 2 anni: Dosi proporzionalmente Ridotte a giudizio del Medico. ESISTE poca Esperienza e solista Una limitata Documentazione Sugli Effetti Nei bambini. Durata del Trattamento Prevista per le FASI Attive Evoluzione della Malattia. Effetti indesiderati Gli Effetti indesiderati rilevati NEGLI Studi di tollerabilitincidenza Dipendente Dalla dose. Have been Segnalati Disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L (Eruzioni cutanee, prurito) o di Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash cutaneo, Richiede la sospensione del Trattamento. Esistono InOLTRE sporadiche Segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. Asacol sospensione rettale e Schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale Sostanza pu provocare in soggetti sensibili Che e particolarmente NEGLI asmatici Reazioni di tipo allergico e Attacchi asmatici graui (vedi anche Sezioni 4.3 e 4.4). La tabella riassume following le classi di eventi descritti. (Vedi anche Sezioni 4.4 Avvertenze speciali e PRECAUZIONI dimpiego e 4.5 Interazioni con Altri Medicinali e Altre forme di Interazioni). Controindicazioni Ipersensibilit Asacol sospensione rettale e asacol Schiuma rettale monodose, i metabisolfiti). Nefropatie graui. Ulcera gastrica e duodenale. emorragica diatesi. Non somministrare Nelle Ultime Settimane di Gravidanza e Durante l inferiore ai di 6 anni. Interazioni Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di Altre Preparazioni Che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nelleffetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nelluso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in Quanto non si possono escludere Interazioni. Si raccomanda cautela nell QUESTI Farmaci possono aumentare il Rischio di Reazioni avverse a Carico dei reni. Nei Pazienti Trattati con azatioprina oppure 6 potrebbe aumentare il Rischio di discrasie ematiche (vedi anche Sezioni 4.4 e 4.8). E possibile il potenziamento di Effetti indesiderati dei corticosteroidi A Livello gastrico. Avvertenze Prima di iniziare il Trattamento con asacol il Paziente DEVE Essere sottoposto alle Indagini Cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le predette Indicazioni Terapeutiche. Nei Pazienti con Ridotta funzionalit renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Have been Segnalati Casi di insufficienza renale, inclusa nefropatia una minime Lesioni, e nefrite interstiziale acuta / Cronica in Associazione un Preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei Pazienti con Disfunzione renale nota, occorre Valutare il rapporto rischibenefici del Trattamento con mesalazina ed esercitare cautela nella QUESTI Pazienti. Si raccomanda Una scrupolosa VALUTAZIONE della Funzione renale per Tutti i Pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di Trattamento, Specialmente nia Pazienti con Precedenti Patologie renali. A Seguito di Trattamento con mesalazina, have been Segnalati rari Casi di discrasie ematiche graui. Nel Caso in cui il Paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, Porpora, anemia, febbre laringite oppure, dovranno Essere Condotte Indagini ematologiche. Nel Caso di Sospetto di discrasia ematica, il Trattamento dovr Essere Interrotto. (Vedi anche Sezioni 4.5 e 4.8). Sono stato segnalate raro Reazioni di ipersensibilit cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere this Farmaco una Pazienti con Patologie Che predispongono una miocardite o pericardite. La mesalazina Necessario interrompere il Trattamento immediatamente. Have been Segnalati Casi di aumenti dei Livelli degli enzimi epatici Nei Pazienti Trattati con Preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e Soggettiva possono verificarsi SIA DOPO la sospensione dellassunzione del Farmaco, SIA Durante un Trattamento di mantenimento inadeguato. Nei Pazienti con Una Digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potr Nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed Una Perdita di efficacia del Farmaco. Limmediata Interruzione del Trattamento (vedi anche sezione 4.8). Asacol sospensione rettale e Schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale Sostanza pu provocare in soggetti sensibili Che e particolarmente NEGLI asmatici Reazioni di tipo allergico e Attacchi asmatici graui (vedi anche sezione 4.3 e 4.8). Gravidanza non have been effettuati studi adeguati e ben Controllati con mesalazina Nelle donne in Stato di Gravidanza. Poich e Sotto Stretto Controllo del Medico. Comunque l evitato Nelle Ultime Settimane di Gravidanza (vedi anche sezione 4.3). Dati la limitata Esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, lallattamento (vedi anche sezione 4.3). Farmacodinamica Categoria farmacoterapeutica: acido aminosalicilico ed analoghi. Codice ATC: A07E C02. La mesalazina (acido 5acido arachidonico, Quali la prostaglandina E2, il trombossano 132 ei leucotrieni, i cui Livelli Sono abnormemente alti in Campioni bioptici prelevati Dalla mucosa rettale di Pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina impiegato in QUESTE forme Cliniche. Asacol compresse gastroresistenti da 400 mg e Asacol capsula al rilascio MODIFICATO da 400 mg, contengono mesalazina a una quantitileo terminale e del colon Assicura un Effetto antinfiammatorio Lungo tutto racconto tratto. asacol sospensione rettale, Schiuma rettale e supposte Sono forme Farmaceutiche Che determinano un pronto ed efficiente Effetto locale di tipo antinfiammatorio Sulle Lesioni ulcerosa una Carico dei Tratti Terminali dellintestino. Farmacocinetica Le compresse gastroresistenti e le capsule di rilascio MODIFICATO, rilasciano la mesalazina nellileo terminale e nel colon Destro. L Modesto. la Sostanza VIENE in gran parte eliminata con le feci ed I Livelli plasmatici Sono bassi. In Seguito una somministrazione unica di Asacol compresse gastroresistenti, in dosi Corrispondente un 2,4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 mcg / ml DOPO 6 ore. La mesalazina ha il volume delle Nazioni Unite di Distribuzione relativamente piccolo di circa 18 L, confermando Che la penetrazione extravascolare di Farmaco Disponibile A Livello sistemico Assenza di Qualsiasi Effetto farmacologico secondario significativo. La mesalazina si lega per il 43 alle proteine ​​plasmatiche QUANDO Le concentrazioni plasmatiche in vitro Sono pari a 2,5 mcg / ml. La quota TENSIONE DI aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine ​​plasmatiche e VIENE eliminata Nelle urine. La mesalazina VIENE eliminata principalmente per via renale Nelle urine. La distanza renale dell di 201 ml / min. Circa il 20 della dose di 1,6 g di si ritrova Nelle urine delle 24 ore, quasi Completamente Informa acetilata. Le sospensioni rettali, le Schiume rettali e Le supposte di asacol rilasciano la mesalazina Nella parte terminale dellintestino. Presentano un Assorbimento sistemico Molto scarso, pari a circa il 10 della dose di somministrata Nei soggetti con forme infiammatorie intestinali in fase Attiva.